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中国分子诊断产业及发展战略研究

   发布时间: 2018-06-18   浏览: 851

摘要:分子诊断是个体化医学的重要组成部分,已成为体外诊断行业的主要增长动力。近年来,尽管我国的分子诊断市场规模较小,但增长迅速。本研究通过文献研究、专家研讨、实地考察等方式,对我国的分子诊断行业进行市场分析,研究我国分子诊断行业的现状及特点,理清该产业在创新、产业转化及相关政策法规上面临的机遇和挑战,提出克服现有管理体制制约的对策建议,对推动产业健康发展具有重要的意义。

  一、分子诊断产业及其发展战略研究的意义

  (一)分子诊断技术介绍

  1999年11月,美国研究病理学学会(ASIP)和分子病理学会(AMP)联合创刊出版了《TheJournalofMolecularDiagnostics》,标志着分子诊断学时代的到来[1]。

  分子诊断学是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子结构或表达调控的变化,为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据[1]。回顾分子诊断学近20年的发展历程,可以分为以下3个阶段。

  (1)利用核酸分子杂交技术对遗传病进行基因诊断。

  (2)聚合酶链式反应(PCR)技术的产生推动了分子诊断技术的快速发展,特别是实时定量PCR技术的普及和应用。

  (3)诞生了一批以生物芯片技术为代表的高通量检测技术。该技术突破了传统的检测方法瓶颈,具有样品处理能力强、通量高、集成度高、可自动化等特点,成为分子诊断技术领域的新生力量[1]。生物芯片技术包括微阵列芯片和微流控芯片,分析对象可以是基因、蛋白,也可以是细胞、组织等,具有广阔的应用前景和商业价值。

  目前,脱氧核糖核酸(DNA)分子杂交、PCR技术仍是分子诊断领域的常用方法,但对基因进行阵列杂交分析的基因芯片和采用微流控芯片的二代测序等技术正在迅猛崛起,引人关注。

  (二)分子诊断产业发展的战略研究意义

  现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式,主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导,以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分,分子诊断技术的不断发展,正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移:重预防、治未病,提高我国整体人口的健康水平,意义深远。2015年,时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的精准医学计划,使得精准医学成为全球关注和热议的焦点,精准医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异,提高疾病防治的有效性,而分子诊断是精准医学实践中不可或缺的一个重要手段。

  根据应用成熟度和市场接受度而言,分子诊断的应用领域主要包括:①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断(包括血液筛查);②应用于生殖健康的遗传病检测(包括染色体病检测);③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗;④药物基因组学。

  二、分子诊断产业国内外研究现状

  (一)全球分子诊断市场发展迅速

  体外诊断(IVD)是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本,以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究(AMR)机构关于体外诊断的报告指出,全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元,预计2018年可达到588亿美元,2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和最大的需求市场,每年仍保持3%~5%的年度复合增长率(CAGR),2020年将达到301亿美元。亚洲则具有最快的增长速度,CAGR可达7.49%[2]。

  在体外诊断行业众多的细分市场中,分子诊断的表现最为突出,被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年,全球从事分子诊断产品的公司仅有100家,随着分子诊断市场的迅速发展,这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis

  herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等;美国通用电气公司(GE)、德国西门子股份公司等;药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等,市场集中度均较高。

  (二)中国分子诊断发展速度高于全球,市场前景广阔

  中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽,80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术,90年代随着PCR技术的推广和应用,分子诊断技术在中国得到了较快发展,开始进入临床实验室。

  2013年,全球的体外诊断市场规模达533亿美元,而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中,生化诊断技术已经成熟,国产替代基本完成,年增长率在10%以下;最先进的免疫诊断技术在化学发光等领域,行业增长率在15%~20%;即时检验(POCT)因其方便、快捷、经济的优点,增长率达到24%左右;而分子诊断目前处于成长期,成为IVD行业增长最快的细分子行业,年增长率高达约30%,如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小,但增长迅速,市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元,复合增长率达29.1%,占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%,分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。

  经过20多年的发展,我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前,从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家,其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。

  与全球分子诊断市场类似,PCR也是国内分子诊断最成熟的技术,占据最大的市场份额(约40%)[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台,具有很好的发展前景。